Descrizione:

AVVERTENZE
Lencya e' destinato esclusivamente all'uso occasionale. Non deve mai sostituire l'uso di un metodo contraccettivo regolare. In ogni caso, sideve consigliare alle donne di utilizzare un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e' destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Tuttavia, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafi4.2 e 4.6). Lencya non previene la gravidanza in ogni caso: in caso diritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese e' anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza extrauterina. E' importantesapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico(vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l'ovulazione si e' gia' verificata, non e' piu' efficace. Non e' possibile prevedere il momento dell'ovulazione e quindi la compressa deve essere assunta il prima possibile dopoun rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato quando assunto per piu' di 120 ore (5giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivisuggeriscono che ulipristal acetato puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto,a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l'assunzione della compressa le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si e' registrato un ritardodi piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. Non e' raccomandata l'assunzione di ulipristal acetatoin concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l'assunzione di Lencya: ulipristal acetato e' un contraccettivo di emergenza che riduceil rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto, dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ulipristal acetato puo' ridurne l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione di Lencya, ad ogni modo, si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazionispeciali: l'uso concomitante di Lencya con medicinali induttori di CYP3A4 non e' raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir). Non e' raccomandato l'uso in donne con asma grave in trattamentocon glucocorticoidi per via orale. Lencya contiene lattosio e sodio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film,cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister all'interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LENCYA 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato (E 470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), acido stearico (E 570), talco (E 553b), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato e' stata valutata in 4718donne durante il programma di sviluppo clinico. Elenco delle reazioniavverse: l'elenco seguente riporta le reazioni avverse registrate nelprogramma di fase III su 2637 donne. Le reazioni avverse elencate diseguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattivita', alterazioni della libido; raro: disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea*, dolore addominale*, fastidio addominale, vomito*; non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, lesioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, dolore pelvico, dolorabilita' mammaria;non comune: menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti ovarica rotta, dolore vulvo-vaginale,ipomenorrea*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: brividi, malessere, piressia; raro: sete. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluso rash, orticaria, angioedema. * Sintomo che puo' essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata(o a complicanze correlate). Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anni negli studi e nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donne adulte duranteil programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse: la maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorniprima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%)delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assuntoulipristal acetato negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82donne sono state arruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevutopiu' di una dose di ulipristal acetato (73 donne sono state arruolatedue volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita' delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lencya non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l'assunzione di ulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sonoinsufficienti per una valutazione della tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza ad ulipristal acetato e nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Lo scopo di questo registro su Web e' raccogliereinformazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto Lencya in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto Lencya.Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento:ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo5.2). L'effetto sui neonati/lattanti non e' stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopol'assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilita': dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivod'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilita'. Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabileper tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.
INDICAZIONI
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
INTERAZIONI
Potenziale capacita' da parte di altri medicinali di interferire con ulipristal acetato: ulipristal acetato e' metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4: i risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato del90% o piu' e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte,con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. L'uso concomitante di ulipristal acetato con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di Lencya. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano dainduttori enzimatici, Lencya non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenzanon ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). Inibitoridi CYP3A4: risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazioneconcomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato finoad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. E' improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L'inibitore di CYP3A4 ritonavir puo' avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 quando ritonavir viene usato per un periodo prolungato. In tali casi ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante non e' quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pHgastrico: la somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a1,0 ore) e un aumento dell'area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenzanon e' nota. Potenziale capacita' da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali. Contraccettivi ormonali. Poiche' ulipristal acetato si lega con grande affinita' al recettore del progesterone, puo' interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici: l'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e dicontraccettivi a base di soli progestinici puo' risultare ridotta; l'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola e' improbabile che si verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. E' dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp): i dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gpa concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. E' improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale il prima possibile, ma non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo. La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere un'altra compressa. In caso di ritardo dellemestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose. Compromissione epatica: in assenza di studi specifici, non e' possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Compromissione epatica grave: in assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato e' adatto per la contraccezione di emergenza per qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta'(vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 228 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

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