Descrizione:

AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9),epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' lasomministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina acausa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ades. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene: aspartame, e' una fonte di fenilalanina. Puo' esseredannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalaninaidrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina; maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. 70,6 mg di sodio per bustina equivalente a 3,53% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere inconsiderazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Tachipirina 500 mg granulatoeffervescente contiene: aspartame, e' una fonte di fenilalanina. Puo'essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacidofenilalanina; maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio; 283 mg di sodio perbustina equivalente a 14,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dosemassima per questo prodotto e' equivalente al 84,6% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono unadieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione perla conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA
ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica. Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutaneegravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neicasi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienticon fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione diparacetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate atitolo d'informazione. Negli adulti la posologia massima per via orale e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedere par. 4.9). Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' ilseguente. Compresse da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1/2 compressaalla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1 compressaalla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, daripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di4 ore. Granulato effervescente da 500 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compresotra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg(approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, daripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta,2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.Granulato effervescente da 125 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere senecessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondentia 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senzasuperare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni algiorno. Supposte neonati da 62,5 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte prima infanzia da 125 mg. Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta allavolta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazionial giorno. Supposte bambini da 250 mg. Bambini di peso compreso tra 11e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta allavolta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta allavolta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte bambini da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compresotra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le4 somministrazioni al giorno. Supposte adulti da 1000 mg. Ragazzi dipeso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senzasuperare le 3 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazionideve essere di almeno 8 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Tachipirina 500 mg compresse, ogni compressa contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg. Tachipirina 500 mg granulato effervescente, ogni bustina contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg, eccipienticon effetti noti: aspartame, maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per bustina. Tachipirina 125 mg granulato effervescente, ogni bustina contiene,principio attivo: paracetamolo 125 mg, eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina. Tachipirina neonati 62,5 mg supposte, ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 62,5 mg. Tachipirina prima infanzia 125 mg supposte, ogni supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 125 mg. Tachipirina bambini 250 mg supposte, ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 250 mg. Tachipirina Bambini 500 mg supposte, ogni supposta contieneprincipio attivo: paracetamolo 500 mg. Tachipirina adulti 1000 mg supposte, ogni supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 1000 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

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